高值醫材一條龍 翻轉臺灣產業
科技助攻 醫材邁向高值化
導入ICT、雲端、物聯網等技術 打造一條龍產業鏈 實現數位醫療、精準治療願景
全球人口老化趨勢和高齡化問題持續加劇，加上慢性疾病人口增加、醫療照護資源分配日漸失衡情況下，善用ICT、雲端、物聯網、AI等數位科技打造創新高值醫材，實現數位醫療、精準醫療、智慧醫療成為全球醫療器材產業現階段重要發展趨勢。
在精準化、數位化、智慧化醫療引領下，數位化整合診療、手術機器人、行動醫療、穿戴裝置、遠距醫療與照護、個人化醫療、AI醫材、智慧醫院等創新醫材產品或服務皆陸續問市，帶動全球醫材產業朝高值化發展。
這波數位浪潮也衝擊牙科醫療產業。根據GlobalData統計資料顯示，2021年全球牙科醫材市值約205億美元，其中植牙市值約56.4億美元、口腔膺復中使用電腦輔助設計／電腦輔助製造（CAD／CAM）的市值約43.3億美元、牙科矯正市值約62.1億美元。
為改善傳統牙醫治療術式繁複、提升補綴贗復物精準度等問題，隨著數位化發展，全球牙科醫療也朝向數位化整合診療方向發展。例如假牙製作（或牙齒矯正）時，透過錐狀射束電腦斷層掃描（CBCT）與口內掃描的方式取代傳統的印模，將病人牙齒狀況轉錄成3D數位影像，再透過雲端傳輸至技工所後，利用3D印表機（或CAD／CAM系統）將影像轉製成假牙模型，從治療開始到假牙完成均採數位化一條龍式解決方案，除可降低材料或人為缺失，也可讓假牙（或牙齒矯正）製作更加精密、誤差更小，增加模型的準確度，提升病人的舒適度。在數位科技輔助下，牙科醫療已邁入全新的智慧醫療時代。
經濟部技術處整合法人研究機構、產業界、學術界研發能量，帶領金屬中心從2008年開始執行「醫療器材產業服務平台研發計畫」，歷經人工牙根基礎研發階段、數位牙體醫材研發階段至智慧整合與行銷階段，期間開發出人工牙根、口掃機、數位牙雕、快速骨整合等多項重要關鏈性技術，並協助整合國內牙科醫材廠商共同參與國際大展。
目前台灣牙科醫材產值約新台幣40億元，出口值約14億元，已有不少代表性產品與廠商，如生產人工牙根的鴻君、全球安聯；矯正器廠商美萌；導航定位廠商醫百、台植科；矯正軟體商英特崴；口掃機大廠明基、長欣、英濟；CAM廠商亞力士、東昕；牙科手機商科頂、雷虎等，形成完整的牙科醫材產業供應鏈。
在外科部分發展出用於手術的機器人，最重要功能是增強醫師手術時的精確性，提供病患更短的恢復時間，甚至優化醫療系統的成本結構。目前手術機器人以Intuitive Surgical公司的達文西手術機器人最多，截至2021年底，全球共安裝6,700台。
為改善骨科手術切口大、輻射量高、操作不穩定等問題，骨科手術機器人很早就進入手術室。從早期類似工業機器人的型態，逐漸發展為骨科專用機器人，體積由大到小，從原始的單功能發展為多功能性，智慧化程度也不斷提高。
目前通過美國FDA的關節置換手術機器人系統，包括美國Think Surgical的TSolution One、Mako Surgical公司（被Stryker收購）的Rio系統、OMNI Life Science公司的iBlock自動輔助切割模組，以及DePuy Synthes公司的VELYS系統。
脊椎手術機器人則有Medtronic公司的Renaissance系統與Mazor X、法國Medtech公司的ROSA、Globus Medical公司的Excelsius GPS、BrainLab公司的Cirq、Curexo公司的CUVIS-spine，以及中國大陸天智航的天璣系統。
我國骨科與微創醫材產業供應鏈已漸趨完整，相關植入物廠商包括：人工關廠商的聯合骨科，脊椎植入物廠商有寶楠生技、寶億生技、台灣微創醫材、愛派司、傑奎科技等；創傷固定廠商有鐿鈦科技、寶楠生技、亞太醫材等；微創醫材產業供應鏈則包含耗材（導引針／氣腹針／導管／套管）的常廣、邦特；器械（含內視鏡）的大瓏、鐿鈦等。
國內也開始投入手術機器人技術研發，如鈦隼的NaoTrac手術機器人、炳碩生醫的脊椎微創手術機器人輔助系統、瑞鈦的脊椎手術導航系統；在技術處指導下，金屬中心也投入「智慧骨科手術輔助系統關鍵技術」研發，開發出全球第一套「智慧多椎節手術輔助系統」。
國內骨科醫材產業已轉型升級至高附加價值醫材產品，除可優化我國高階醫材產業結構，提升產品附加價值與市占率，也可促進智慧醫療產業蓬勃發展。（作者林志隆、葉哲政；經濟部技術處數位口腔暨脊椎微創導航系統開發與數位骨科手術輔助系統關鍵技術評估計畫／複合手術室系統與關鍵技術開發計畫主持人與成員）
跨界研發 材料大變身
無論是彎腰拾物、抬手活動、邁步行走，人體所有的活動都靠身上大大小小的關節。以膝關節為例，一天a分子聚乳酸甘醇酸（PLGA）或聚左旋乳酸（PLLA）等產品解決了這些問題，但仍因材料的機械強度不足，應用範圍有限。臨床報告亦指出，這類高分子物質在人體內降解之後，水解代謝產生酸，也容易造成周遭的組織發炎，使術後的癒合緩慢，還潛在鬆脫、斷裂的疑慮。
經濟部技術處以開發具前瞻性、關鍵性及跨領域的產業技術為己任，著眼於臨床需求與醫材產業發展，在人體骨骼有細微孔隙，提供組織細胞、血管傳輸或儲存養分的發想概念下，支持工研院開發「促進組織整合仿生3D列印技術（BioMS-Ti）」，打造出「仿生中空骨釘」，由於布滿細小孔洞，不但有利骨頭等硬組織長入，也能帶動韌帶肌腱快速融合修復，未來也將導入其自行開發的特殊材料「可降解金屬」，能以適當的速度在人體中降解，被人體吸收，是全世界唯一能修復軟組織的創新醫材。
目前已技轉可成生技，並取得醫療器材製造許可，在2021年共同榮獲「全球百大科技研發獎（R&D 100 Awards）」，2022年勇奪「愛迪生獎（Edison Awards）」。
在關節修復上，另一個臨床難題是韌帶。人工肌腱韌帶自1914年開始發展，各種新材料如碳纖維、不同聚酯、聚丙烯、PTFE 與Gore -Tex等材料相繼問世，又相繼下市，主要是因為磨損產生的微粒引發關節炎與關節積水或磨損斷裂。直到採用聚酯類PET原料，在紡纖技術進步之下，大幅減低併發症的產生，但是磨損的問題仍待改善。
台灣為全球主要人造纖維供應地，其中聚酯絲位居全球第三大，技術處挾國內化纖產業優勢，導入植入式醫材產業鏈，由工研院開發韌帶修復材料，原有單一材料、單一結構設計、單一製程難以解決臨床問題。並以複合材料，輔以結構設計，加上製程設計，突破加工製程瓶頸，解決生物力學人體需求，藉由關鍵技術研發，使化纖編紡與複合材料列印技術成為解方，技術研發之外，更整合串聯國內化纖、紡織、醫材廠之上下游產業，同步帶動周邊產業，如：材料、驗證、設備等，引導推動傳統化工、紡織業等，投入高附加價值生醫用原料與加工技術。
我國高階醫材仍多仰賴國外進口，尤其組織工程醫療器材技術仍處於發展中階段，僅有少數廠商朝此方向發展。此外，由於生醫產業相關產品更新周期變快，少量多樣客製化再生醫學產品成為主流，因此若輔導廠商建立國內醫療材料分散加工製程技術，不僅能為國內醫材廠商提供所需原料，更能開創世界獨一技術與產品，帶動台灣醫療器材產業高階醫材成功踏入國際市場，提高台灣生醫產業之國際地位。
（作者沈欣欣、蔡佩宜；是經濟部技術處高值組織再生材料技術開發計畫主持人、軟硬組織固定醫材之製程與材料開發計畫主持人）
輔助機器人 手術好夥伴
隨著科技日新月異，醫師在機器人輔助下執行手術概念普遍被大眾接受，經濟部技術處洞察機器人手術輔助系統在特定治療所帶來的優勢，甚至主動尋求可提供相關手術治療方案的醫院或醫師進行治療規劃；相較於醫師靈活的雙手與需隨機應變的臨場經驗，手術輔助系統可在臨床上帶來更多效益。
相關效益包括一、更穩定的手術動作：近年來醫師在條件允許下，會提供以微創手術的方式為患者治療，在狹小手術空間中執行手術動作，穩定度與靈活度就相當重要，例如達文西手術系統，即為醫師帶來更加穩定的手術操作。二、更準確的治療成果：除穩定的手術動作，手術系統可進一步透過定位技術與空間演算法，使醫師清楚知道手術器械相對於手術目標的方位與角度，使穿刺動作或植入物安裝能更準確，如雷納生脊椎手術系統。
國際上現有脊椎手術導航系統自1998年獲得FDA上市許可，發展至今持續在臨床上累積案例，統計數據顯示，相較傳統椎弓根骨釘施打方式，透過影像導航系統可將植入正確率提至95%以上，透過機械臂協助，可將正確率提升至99%。目前在台灣實際臨床多採術中X光影像進行手術，雖有九成的正確率，但因需一邊手術一邊拍攝大量X光片，不利提升手術效率。
以現有的脊椎導航系統來說，多採用加拿大NDI公司紅外線定位反光球技術，此定位標記占據一定的空間尺寸，同時上方反光球不能被遮蔽，否則將無法被定位追蹤，因此定位標記無法安裝在靠近實際手術部位，除定位標記尺寸會干擾手術器械操作，也會被器械遮蔽而無法進行定位導航；當完成影像註冊後，若手術部位與定位標記產生相對位移或是任何姿態變化，將導致影像圖資誤差過大而要重新進行註冊作業，將增加手術時間，操作不便性讓醫師覺得使用導航系統影響手術效率。
在科技專案支持下，金屬中心針對脊椎手術導航修正定位標記過大的問題，改變現有定位系統無法直接針對目標物進行追蹤，也就是現有系統僅能透過計算方式「預測」目標物可能在哪裡的狀況。團隊開發全新定位系統，採用12面體幾何形狀定位標記設計，同時將定位標記尺寸大幅縮減三分之二以上，定位標記可直接安裝在實際手術椎節位置，透過定位標記即時追蹤椎節姿態並進行導航圖資修正。
相較於市售導航系統，採用全新定位技術，執行一次影像註冊可連續進行六節以上椎節影像導航手術，手術時長可達150分鐘；該系統已進行人體試驗倫理委員會（IRB） 測試，植入正確率約96%，與市售產品精準度相似，並能更有效提高手術輔助程度。該手術輔助系統已獲得2022德國紅點產品設計獎。
金屬中心積極發展台灣自製開發的骨科手術輔助系統，亦投入骨科用填補物質開發。「骨黏土」是一種新型骨科填補材，材質像黏土，植入後一段時間會隨著人體體溫而漸漸固化，可以簡易塑型，能改善傳統骨科填補骨粉溢流的缺點。
透過保留膠原蛋白可任意塑型之彈性，搭配磷酸鈣鹽骨水泥自硬化之特性，以及獨家技術次微米化與離子誘導劑技術促進新骨和血管生成，可達到患部初步物理支撐並加速骨修復效率，未來手術導航系統與填補物的搭配使用，將使國人在相關治療上獲得更好的品質。（作者林志隆、胡博期、黃炳峰、潘柏瑋、曾俊傑；技術處複合手術室系統與關鍵技術開發計畫／可撓性水合固化骨再生材料開發計畫主持人與成員）
本文同步刊登於2022/07/31經濟日報A11產業追蹤