厚植生技競爭力三部曲
醫材高值化 科技來助陣
利用AI、物聯網等創新應用 結合現有設備 跨域軟硬體整合 助產業轉型升級
科技創新與高齡需求為驅動醫療器材發展的兩大關鍵要素，透過新科技導入，這些新穎醫材不僅增加醫師診療的準確性、便利性與安全性，也大幅提升整體醫療效益。
看好市場發展，近年來國際醫材大廠陸續藉由投資合作或公司收購，強化自身研發量能與產品組合，搶攻龐大的健康醫療商機，預估全球醫療器材市場規模將由2022年5,801億美元成長至2027年7,817億美元，年複合成長率為6.1%。分析近期全球醫材研發趨勢，重點投入領域包含微創手術、AI與遠距醫療，及精準醫療等。
為協助產業朝高值化創新醫材發展，經濟部產業技術司推動高階醫材技術研發與應用落地，涵蓋數位醫療、精準醫療與再生醫療等領域。數位醫療方面，經濟部結合大數據、AI與物聯網等ICT技術開發智慧醫療科技相關應用，輔助醫師診察促進醫療升級，並於慢性病患者照護場域進行驗證；精準醫療方面，開發癌症精準診斷監測與手術治療精準導引技術，降低治療副作用與醫療負擔；再生醫療方面，藉由生醫材料、組織工程與細胞治療，開發器官退化之功能彌補醫材，及加速傷口復原之新興醫用材料等，因應臨床醫療需求。
以產業技術司補助工研院開發的「眼底影像AI診斷輔助分析技術」為例，應用AI運算分析，協助醫師有效鑑別眼底影像的細微病變與判讀嚴重程度，此技術也攜手晉弘科技，打造具備AI分析功能的「手持式眼底攝影機」可精準判讀糖尿病眼底病變，應用於偏鄉遠距醫療，提升醫療篩檢效能。
綜觀近期醫療器材的發展趨勢，產品技術朝小巧靈活、精準定位、即時回饋、多功加值、擴大應用與安全升級等六大面向發展。例如以兼具微型化與靈活性的微創手術器械，滿足臨床醫師手感操作體驗；藉由AR／VR視覺影像，搭配手術導航系統提供路徑規劃與指引，達到精準定位治療；醫材結合訊號偵測與AI智慧分析，給予即時回饋資訊，依據患者自身差異提供個人化的精準治療；多功加值則提供兼具神經訊號感測與刺激回饋的電刺激裝置、心肌病灶定位與燒灼消融的心導管治療醫材，或是可一次檢驗多種傳染疾病的多重檢測試劑；將原有技術產品經改良應用於不同疾病的治療，老藥新用以擴大應用。
神經相關治療醫材近年發展迅速，於人體內植入電刺激器刺激神經可治療許多病症，例如脊髓神經電刺激器可治療慢性背痛，置於顱內的深腦刺激器可治療帕金森氏症，從腳踝附近刺激脛骨神經可有效治療尿失禁。這些調節神經的電刺激器，逐漸朝微型化、無線充電與自動回饋調控發展。這些電刺激器已可做到硬幣大小，貼上體外充電盤即可充電，並感測體內神經訊號，自動調整電刺激的頻率強度。
也可藉由各類體外或體內導航系統，以無創或微創方式結合AI運算判讀、精準定位病灶，將電刺激器放置於人體內，減少組織破壞並提升治療效果，技術司補助工研院研發的「微創式顱內OCT術中輔助導引技術」，輔助醫師執刀。神經電刺激可應用的適應症範圍也日益擴大，已有使用以治療自體免疫疾病、阿茲海默症與重度憂鬱症的新興應用正在研究中。
射頻消融技術可在電極尖端產生局部高溫破壞病灶組織，可應用於肝腫瘤治療或心臟疾病治療上。運用不同導引技術，可利用超音波影像界定肝腫瘤消融區域，降低病灶消融範圍的誤差，例如產業技術司近年補助工研院研發「智慧射頻熱消融系統」已成功技轉仁寶電腦並納入健保給付。心臟手術方面，則可利用心導管由鼠蹊部小孔直達心臟，利用導管內的心內超音波或電生理訊號感測測精準定位病灶，再進行心臟瓣膜修復手術或心肌組織消融治療心律不整。
台灣具備完善的醫療體系與生醫研發人才，有產業技術司作為產業強而有力的研發後盾，補助工研院、金屬中心等研發法人，結合電子資通訊產業優勢與精密加工豐富經驗，跨域整合軟硬體技術量能，帶動我國醫材產業轉型高階創新醫材設計製造，開發更個人化、精準化、智慧化的創新醫材產品，提供民眾更優質全面的醫療健康服務。
（作者是徐勤禎；經濟部產業技術司技術基磐研究與知識服務計畫成員）
厚植生技競爭力 三部曲
隨著人口老化，精準診療已是引領創新醫材的新動力，不僅為銀髮患者提供個體化的精準治療方案，亦為醫材產業注入更多可能性。在經濟部產業技術司的積極支持下，工研院以跨域研發、場域推動和跨境協作為策略，推動創新醫材提供更智慧和個人化的醫療解決方案，不僅增強台灣生醫產業的競爭優勢，也提升台灣成為全球生醫領域的關鍵參與者。
面對現代複雜的疾病挑戰，即使在醫療院所有時都還是需要跨科別來進行診斷。因此在創新醫材研發上，跨域能量的整合將有效率地應對複雜醫療挑戰，不論是材料研發或ICT機電整合，均有助開創多元化可能性，並創造全面、創新解決方案，促進醫材的快速發展。
產業技術司支持工研院、紡織所研發「軟硬組織整合之編紡人工韌帶」，突破過去單一材質，這條韌帶採用生物陶瓷與高分子複合材料，提升韌帶、骨介面固定強度；再者整合編紡跨域技術，導入生醫塗佈表面處理技術及編紡多孔結構，促進組織增長及材料整合。不僅在材料上有所突破，更整合生醫與紡織產業，將傳統鞋帶紡織業轉型為具高價值的醫療材料生產，使原本生產一條不到20元的鞋帶紡織業，轉型為製作一條8萬元人工韌帶的醫材業。預計2024年申請臨床試驗，有望為國內軟組織醫材修復市場提供國產優質的選擇。
生技產業從研發到服務落地是條漫長道路。為縮短台灣創新醫材的驗證與協助收集相關數據，在產業技術司支持下，工研院分別針對銀髮族群及創新醫材設置「銀髮聚寶盆」及「TIBIC生醫產業跨域整合實驗場域」兩大場域，以助產業加速完成商品化的最後一里路。
TIBIC生醫產業跨域整合實驗場域為醫材和ICT轉型醫療公司，提供產品開發過程中所需的驗證場地、關鍵法規報告，以及醫師的臨床建議和回饋意見。透過這個場域能加速技術調整、增值，協助業者取得驗證，縮短產品上市時間。2020年11月啟動以來，已串聯產業鏈，整合公司和法人資源，不僅構建國內生醫產業生態系，並將帶領產業進軍國際市場，打造全新的海外服務模式。
工研院/提供
銀髮聚寶盆場域則匯聚硬體、軟體、系統業、醫療業和服務產業，致力智慧長照的創新研發與商業模式探索，有助建構完整的智慧長照產業生態系統，加速智慧長照產業服務化，重塑未來照護樣貌，實現在地老化、健康慢老的目標，之後再將台灣的解決方案推向全球市場，成為全球智慧長照服務領航者。
以台灣優勢邁向國際是各產業的目標，對醫材產業而言，進入國際市場難度相對較高。工研院在產業技術司引領下，從2020年以跨境協作開啟「台灣-楊森合作計畫」，首次與國際藥廠合作培育台灣生技之星，提升國內創新醫材競爭力。
此外，為加速將生技新創推向國際也積極打造「生醫創新跨域合作平台」，結合國內外創投、國際大廠及加速器，從「人流、金流、資訊流、經驗流」四面向入手，助台灣建構最佳智慧醫療生態系統，培育生技獨角獸。一方面協助生醫新創與創投精準對接，媒合國內外投資，分享最新投資觀點，一方面助攻新創團隊對焦全球市場，揮軍國際舞台。同時分享國際技術開發經驗，助力生醫新創打造最佳商業模式，甚至促成與國際大廠的合作。
台灣醫療產業在精準診斷與醫療趨勢下，透過科技與生醫的合作鞏固創新醫材的基礎。希冀再透過跨域研發、場域推動及跨境協作，能從研發、驗證到市場，助攻台灣生醫產業建構最佳商業模式，完善智慧醫療生態系、催生生技獨角獸，進而促進國內生醫新創立足台灣市場、布局全球商機。
（作者莊曜宇；經濟部產業技術司國際生醫創新生態系推動計畫主持人）
影像導引 實現精準診療
人的身體就如迷宮一般，既微妙又精細，任何觸動都可能造成神經的反應。對醫生而言，除「剖開」眼見為憑外，在微創趨勢下，如何藉由科技力量讓醫生在身體迷宮中找到方向甚至定位，一直是經濟部產業技術司深耕的重要領域。
近年來科技專案不斷支持法人研發，逐步實現腦部及癌症腫瘤的高階影像診療醫材，並結合AI影像辨識，讓智慧醫材成為醫生的好幫手。針對好發於中老年族群的漸進式神經退化疾病巴金森氏症，常見症狀包含顫抖、重心不穩等，嚴重影響生活品質。目前全球約有940萬患者飽受此疾病所苦，依衛福部健保署統計，台灣巴金森氏症患者由2017年6.9萬多人，攀升至2021年7.7萬多人，每年持續成長約兩千多人。
巴金森氏症初期治療方式以服藥為主，大約五至八年左右會遇到藥效逐漸減弱的問題，醫師會建議較嚴重的患者進行「腦深層電刺激手術」，此手術運用電極植入「深腦核區」，以電流刺激調節腦內不正常的神經放電訊號。因電極針得進入只有米粒般大小的深腦核區，需依靠醫生利用「聽音」來辨識位置，手術耗時長，且有高達約40%的植入偏差機率，若稍有偏離將造成情緒障礙等風險。
工研院開發全球首創「微創式顱內OCT術中輔助導引技術」，結合光學同調斷層掃描（OCT）光訊號，提供醫師除了聽之外，增加術中「看」見植入路徑的新選擇，讓醫生更容易辨別方位與影像對位。同時採用世界最細顱內OCT掃描探針，直徑僅0.63毫米，搭配雙層鋼管設計，減少破壞組織、降低發炎機率和漏電風險，使醫師操作使用更放心，再搭配人工智慧判讀，提高手術成功治療效果。已取得美、日、台灣專利，將於2024年成立新創公司，現已有多家業者洽談投資。
而針對治療肝膽腸胃腫瘤、甲狀腺結節等疾病的前瞻技術「智慧射頻熱消融系統（iRFA）」，是結合「超音波影像」和「方向可調式電極針」兩大創新前瞻的智慧醫材，並且優於國際大廠現行產品。
在採用「智慧射頻熱消融系統」時，因有提供超音波影像，系統能夠自動界定實際受消融的組織區域，輔助醫師即時判斷消融完整性，降低因消融未全而衍生復發的風險，未來將擴大應用於肺部、乳房、腎臟腫瘤等更多元病灶的治療。
目前該技術已技轉給仁寶電腦，也是國內首例ICT大廠跨足高階醫材技術與研發法人合作開發，2023年還一舉奪下愛迪生獎、全球百大科技研發獎，並已通過台灣TFDA和美國FDA上市許可成功申請納入健保給付，目前國內醫院已有五案成功病例，治療後恢復良好。
此外，經濟部產業技術司也促成仁寶電腦與台大醫院強強聯手，合作成立國內第一座「癌症微創介入訓練中心」，同時針對國外市場積極布局泰國、馬來西亞等，可望帶動智慧醫材產業鏈結新商機，推動國產高階醫材進軍國際市場
（作者江鴻志、李若屏；經濟部技術司微創式顱內OCT術中輔助引導系統技術計畫主持人、心肺疾病治療修復醫材與醫療手術機器人開發-COPD消融與再生之手術機器人計畫主持人）
本文同步刊登於2024/03/17經濟日報A11產業追蹤