生醫高分子組織修復支撐複合網片 成婦科醫材潛力之星

產後高齡之子宮與膀胱脫垂問題，讓患者在跑跳、打噴嚏時，飽受尿失禁困擾，是許多產後婦女的生理負擔。發生子宮與膀胱脫垂的女性，隨著年齡增長，更可能面臨器官滑出體外的風險，不僅造成生活上極大不便，還有很高機率併發感染。經濟部產業技術司支持工研院研發「生醫高分子組織修復支撐複合網片」，可用於支撐組織不滑出體外，相較現有的醫材材質，能降低術後感染機率，當中重要幕後推手之一的工研院生醫與醫材研究所副所長沈欣欣，因家中親人曾面臨類似的症狀，使她持續謹記這重要臨床需求，盼運用自身專業，為高齡婦女打造更安全手術材料，時至今日研發進度正一步步成型。

早年醫材未成熟，婦科手術備受挑戰

國外雖研發出組織支撐網片，但卻有材料剛性太強，相容性又不夠好的問題，放置於泌尿道跟子宮部位的軟組織內，時常造成嚴重的感染、組織損傷等副作用，因此，被美國食品藥物管理局（FDA）限制使用，「有沒有更好的材料，可以改善目前網片的缺點，造福更多人？」因為這個念頭，促使團隊投入相關PRY研發。

醫療技術到位，催生組織修復支撐複合網片

國內的化纖與紡織深厚技術基礎，成為解方。2019年工研院與紡織所合作研發人工韌帶，以聚酯塑料（PET）結合膠原蛋白進行材料研發，透過抽絲、成型，順利完成開發並完成動物試驗驗證產品功效，這樣的成功也促使團隊思考，「如果使用同樣的材料，但用不同的織法，或許就能做出有支撐性的網片，托住脫垂的子宮與膀胱。」

在著手設計產品之前，一定需要終端使用者臨床醫師參與構思，才能符合臨床之需求。團隊們持續與臺灣福爾摩莎衛醫學會的醫師們討論，2021年開始著手「生醫高分子組織修復支撐複合網片」的研發。研發設計過程，要克服的技術瓶頸卻是接踵而來。以人工韌帶開發為例，人工韌帶僅需抽絲、成束，然而網片需要編織技術之導入。如果為了保護軟組織，降低整體醫材重量，把絲線變得很細，那麼支撐強度就會變弱；同樣，若編織得太寬鬆，孔洞就會太大，沒有支撐效果。因此該如何降低剛性並盡可能輕量化，並兼顧支撐效果，就足足花了他們整整2年的時間不斷的驗證比對，才找到最佳規格參數。

克服婦科手術需要，網片邊緣切口不脫線

然而輕量化僅是挑戰的第一關，緊接而來是克服編織結點凸起的問題。結點愈是平滑，所造成的異物反應問題就會大幅降低，反之則會拉異物反應的風險；此外在進入醫療器材審查時，審查委員會中的婦科醫師也提及，因應臨床手術需要，醫師會將網片做裁剪，但可能導致網片邊緣絲線散開影響網片密合度，因此期待團隊解決裁剪切口抽絲的問題，最後，在工研院與紡織所的共同合作下，使用各種編織方式，最後才終於成功的做出支撐力強、材質輕盈、剪裁不會脫絲的網片。

這一個跨法人（工研院、紡織所）、跨專業（生醫所、材化所）的研發團隊具備非常的縝密的醫材開發經驗，除了用力學及體外細胞培養測試來確認規格，還在大型動物實驗之前，先做了十幾組的大鼠測試，確保網片的規格是正確的。團隊進行動物實驗時，透過腹腔植入的模式，進一步確認此網片的生物相容性以及對組織的反應等等，為的就是讓可能異物反應機率降到最低。

歷經3年孵化，打造支撐力強、輕盈不脫線的網片

團隊歷經3年研發及改良，「生醫高分子組織修復支撐複合網片」已經實現了密度小、輕量化、適合細胞貼附等目標，大幅降低植入後發炎機率，並且在表面添加膠原蛋白，提高支撐性、組織整合效能與降低異物反應問題。

目前「生醫高分子組織修復支撐複合網片」已經取得臺、歐、美、日、中國等五國的專利，也期待能在2024年完成臨床試驗申請，幫助更多患者得到更安全有效的治療。而且也讓銅板價的PET材料搖身一變，成為市價3至4萬元植入式組織網片，促成傳統產業跨足高值醫材的新契機。