生醫高分子組織修復支撐複合網片,成婦科醫材潛力之星

calendar_month 01/25/2024
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產後高齡之子宮與膀胱脫垂問題,讓患者在跑跳、打噴嚏時,飽受尿失禁困擾,是許多產後婦女的生理負擔。發生子宮與膀胱脫垂的女性,隨著年齡增長,更可能面臨器官滑出體外的風險,不僅造成生活上極大不便,還有很高機率併發感染。經濟部產業技術司支持工研院研發「生醫高分子組織修復支撐複合網片」,可用於支撐組織不滑出體外,相較現有的醫材材質,能降低術後感染機率,當中重要幕後推手之一的工研院生醫與醫材研究所副所長沈欣欣,因家中親人曾面臨類似的症狀,使她持續謹記這重要臨床需求,盼運用自身專業,為高齡婦女打造更安全手術材料,時至今日研發進度正一步步成型。

早年醫材未成熟,婦科手術備受挑戰

國外雖研發出組織支撐網片,但卻有材料剛性太強,相容性又不夠好的問題,放置於泌尿道跟子宮部位的軟組織內,時常造成嚴重的感染、組織損傷等副作用,因此,被美國食品藥物管理局(FDA)限制使用,「有沒有更好的材料,可以改善目前網片的缺點,造福更多人?」因為這個念頭,促使團隊投入相關PRY研發。

圖一、工研院生醫所副所長沈欣欣是「生醫高分子組織修復支撐複合網片」重要幕後推手之一。工研院/提供
圖一、工研院生醫所副所長沈欣欣是「生醫高分子組織修復支撐複合網片」
重要幕後推手之一。工研院/提供

醫療技術到位,催生組織修復支撐複合網片

國內的化纖與紡織深厚技術基礎,成為解方。2019年工研院與紡織所合作研發人工韌帶,以聚酯塑料(PET)結合膠原蛋白進行材料研發,透過抽絲、成型,順利完成開發並完成動物試驗驗證產品功效,這樣的成功也促使團隊思考,「如果使用同樣的材料,但用不同的織法,或許就能做出有支撐性的網片,托住脫垂的子宮與膀胱。」

在著手設計產品之前,一定需要終端使用者臨床醫師參與構思,才能符合臨床之需求。團隊們持續與臺灣福爾摩莎衛醫學會的醫師們討論,2021年開始著手「生醫高分子組織修復支撐複合網片」的研發。研發設計過程,要克服的技術瓶頸卻是接踵而來。以人工韌帶開發為例,人工韌帶僅需抽絲、成束,然而網片需要編織技術之導入。如果為了保護軟組織,降低整體醫材重量,把絲線變得很細,那麼支撐強度就會變弱;同樣,若編織得太寬鬆,孔洞就會太大,沒有支撐效果。因此該如何降低剛性並盡可能輕量化,並兼顧支撐效果,就足足花了他們整整2年的時間不斷的驗證比對,才找到最佳規格參數。

克服婦科手術需要,網片邊緣切口不脫線

然而輕量化僅是挑戰的第一關,緊接而來是克服編織結點凸起的問題。結點愈是平滑,所造成的異物反應問題就會大幅降低,反之則會拉異物反應的風險;此外在進入醫療器材審查時,審查委員會中的婦科醫師也提及,因應臨床手術需要,醫師會將網片做裁剪,但可能導致網片邊緣絲線散開影響網片密合度,因此期待團隊解決裁剪切口抽絲的問題,最後,在工研院與紡織所的共同合作下,使用各種編織方式,最後才終於成功的做出支撐力強、材質輕盈、剪裁不會脫絲的網片。

這一個跨法人(工研院、紡織所)、跨專業(生醫所、材化所)的研發團隊具備非常的縝密的醫材開發經驗,除了用力學及體外細胞培養測試來確認規格,還在大型動物實驗之前,先做了十幾組的大鼠測試,確保網片的規格是正確的。團隊進行動物實驗時,透過腹腔植入的模式,進一步確認此網片的生物相容性以及對組織的反應等等,為的就是讓可能異物反應機率降到最低。

圖二、工研院生醫所副所長沈欣欣與研發團隊合影。工研院/提供
圖二、工研院生醫所副所長沈欣欣與研發團隊合影。工研院/提供

歷經3年孵化,打造支撐力強、輕盈不脫線的網片

團隊歷經3年研發及改良,「生醫高分子組織修復支撐複合網片」已經實現了密度小、輕量化、適合細胞貼附等目標,大幅降低植入後發炎機率,並且在表面添加膠原蛋白,提高支撐性、組織整合效能與降低異物反應問題。

目前「生醫高分子組織修復支撐複合網片」已經取得臺、歐、美、日、中國等五國的專利,也期待能在2024年完成臨床試驗申請,幫助更多患者得到更安全有效的治療。而且也讓銅板價的PET材料搖身一變,成為市價3至4萬元植入式組織網片,促成傳統產業跨足高值醫材的新契機。