高精準1小時快篩,「疫開罐」把關防疫第一線

05 / 29 . 2020
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2020年一開春,新冠肺炎即來勢洶洶,疫情延燒全球,目前已有超過500萬人確診,死亡突破32萬例。全球疫情尚在延燒,如何在源頭有效把關,避免病毒從境外潛入國內,守住台灣的防疫成果,快速準確的快篩檢測將是切斷傳染鏈的關鍵因素。

工研院化科技力為防疫力,在經濟部技術處科技專案的支持下,開發出僅600公克的核酸分子檢測系統「疫開罐」,在潛伏期即有機會驗出病毒,不僅方便攜帶、精準度可達90%,更將檢測時間從現行的4小時大幅縮短為1小時。

重量僅600克的「疫開罐」,正如其名,體積就和易開罐一樣輕巧。相比目前實驗室最常使用重達34.2公斤的傳統檢測儀,足足相差了57倍,不但方便攜帶,更能成為行動篩檢站的好幫手,未來「疫開罐」將有助國內外醫療人員在機場或港口等第一線為防疫把關,讓原本集中檢疫的方式,變成隨時可分散檢測,增加效率。

在經濟部技術處科技專案支持下,工研院發表新冠病毒篩檢用的「核酸分子檢測系統」高輕巧;

僅600公克的重量,相對於傳統常見檢測裝置的34.2公斤,重量就相差57倍,

方便前線醫護人員隨時帶著走,可在小型快篩站、社區診所、機場外圍或海關進行邊境使用。

體積輕巧好攜帶,打造行動篩檢站

工研院生醫所組長陳廷碩表示,「疫開罐」的前身,是2016年開發的「小型化分子診斷系統雛形」,原本規劃用於流感病毒快篩。今年初疫情爆發時,研發團隊在農曆年期間一接到任務,便開始思索,能否以此為基礎加以優化改良,應用在新冠病毒檢測上,協助快篩防疫。

「疫開罐」的檢測原理,與國際間通用的黃金標準qPCR類似,最大亮點就是將傳統檢測時間4小時,壓縮成前處理20分鐘、核酸試劑反應40分鐘,整趟流程只需1小時即可獲得結果,不僅實現「分子檢測」加「快篩」的想法,也降低醫護人力、物力負擔。

陳廷碩指出,「疫開罐」縮短檢測時間的關鍵,來自跳脫傳統大型設備加熱控溫模組的方式。傳統PCR原理透過熱循環的方式,讓液體樣本經過42-65度、72度和95度等三個溫度變化,將病毒核酸的訊號放大,有助偵測,其過程就像製作麵包的「發酵」流程,提高溫度讓檢體內少量的病毒核酸數量大幅增加。

大型機台採用機械方式散熱、加熱,花費許多時間在精準控溫和散熱上,「我們直接利用物理的對流原理,只要有溫度差,液體就會從溫度高的地方流向低的地方。」由於不同檢測試劑和檢體類型均有不同黏滯係數,團隊在反應管的形狀、大小和試劑配方的改良上都下盡苦心,最終才成功開發出特殊且穩定的熱對流循環,減少控溫時間。

陳廷碩回憶,整個過程最大的挑戰來自時間,以及當時對病毒資訊所知不多,研發團隊如同在黑暗中摸索,又要快又要好,讓團隊壓力很大。舉例來說,「探針」(Probe)是疫開罐裡用來抓住「犯人」(病毒)的關鍵零件,需要清楚的病毒序列才能進行開發,但當時相關資訊甚少,研發團隊持續關注國際公布的新冠病毒序列變化,找尋病毒變異最少、高度保守的病毒基因序列,快速合成數十組檢測試劑探針,「以前可能只要設計十組做篩選,但這次我們做了幾十組,先搶快,才能在第一時間就有成果,」陳廷碩說。

「疫情爆發沒多久,國際上與檢測相關的試劑、材料開始缺貨,幸運的是,我們團隊同仁反應很快,在疫情爆發初期,就立刻與廠商訂購相關物料,讓研發過程中,不致因缺乏料件而大幅影響進度」,陳廷碩指出。

守護台灣防疫戰線,投入量產準備

為了加速量產,目前工研院已與產業界、政府單位、研究單位及醫療院所,包括與國防部國防醫學院預醫所及四家廠商共同合作,預計於6月底運用工研院GMP的場域,完成1萬套試劑套組,希望未來在更多廠商加入後,7月底完成技轉,達到「疫開罐」的量產準備。

陳廷碩指出,為了提前備戰下一波病毒傳染,預計在今年冬天前也將完成第二代「疫開罐」。目前「疫開罐」的前處理仍需在標準檢驗室進行,一次六個試管也只能檢測一人,第二代除了一次可檢測兩人以上,還會將前處理和後續檢測設備結合在一起,更有助行動攜帶,「打造一個真正的all-in-one系統。」隨著越來越精進的「疫開罐」誕生,未來工研院也將持續以科技力為台灣守護防疫戰線。

小知識:

目前新冠病毒的檢測方式,包括病毒核酸分子檢測、病毒核衣殼/棘狀蛋白質檢測及免疫抗體檢測,三種方式各有優勢,分別可針對潛伏期、感染期與恢復期進行檢測。其中「疫開罐」即瞄準潛伏期,能在感染初期、病毒濃度尚低的0至7天內揪出病毒,準確度可達90%以上。