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醫療器材快速試製服務

飛越創意的死亡之谷---快速試製創新醫材 創新科技專案 /醫療器材快速試製服務 文/王昱夫

若是你有很棒的創意,對於醫療器材有獨具慧眼的想法,對如何研發生產商品化卻沒有概念,那你得來看看工研院生醫與醫材所提供給產、學、醫界的「醫材雛形品快速試製服務」!

在醫材開發這個領域中,從研究、發表論文,到要走入量產上市階段,並非一個簡單的過程,其中包括了專利佈局、臨床需求(與未滿足需求)、市場調查、法規分析、雛形品製作等等複雜的階段,對一般研發人員或對缺少資金、資訊的中小企業來說,其門檻難以跨越的程度,甚至常被比喻為「死亡之谷」,凸顯一項好的創意、技術,要真正產品化是件多麽困難的事。政府針對這些問題,由經濟部技術處指導工研院生醫所等法人推動建置「醫材雛形品快速試製服務中心」,強化醫材原型機與雛型品開發及預期產品化之關鍵配套服務,其目的之一便是讓這些具潛力的醫療器材創意主題有機會飛越死亡之谷,走入市場,為更多人服務!

當研發者有意願將技術創意產品化,他們可以透過試製服務中心的徵案機制提出申請,經過「專家顧問群」審核通過後,醫材快速試製服務平台將會提供研發者兩方面的協助:首先,工研院可以為技術及飛越死亡之谷的要件做預期產品的「整備」,此部分包含研發量產之前的技術可行性評估、產品定位、 專利研究以及市場調查、臨床情境與法規要求等分析,憑藉工研院跨領域的研究員、分析師與工程師的幫忙,新的創意提案可以有效得到評估與審查,若是技術成熟度不夠或性質不符合的提案,工研院可以輔導其轉投其他計畫進行研發,若是技術已具商品化潛力,就可協助進一步評審,導入下階段的醫材開發流程與平台服務。

在第二階段工研院將會提供專業的研發團隊,與提案單位密切合作,將技術概念進行「雛型品設計與試做」,於生醫所ISO13485品質環境嚴謹規劃設計管控流程,也為預期產品做效能優化、安規及與前臨床測試等服務。生醫所蔡秀娟副所長也特別提到,工研院團隊在後續雛形品推廣與商品化流程中持續合作,對成功上市的產品可提供產業輔導並協助加值,為成功醫材創造更高的產值與醫療服務的價值。

醫材的種類實際上包羅萬象,但是快速試製中心聚焦在「具利基」而且能提升我國產業的醫材。到目前為止,通過第一階段評審的共有61案,由生醫光電儀器設備到內視鏡器材、醫療影像與手術機器人、由晶片開發到體外診斷醫材、由奈米生醫材料到組織再生複合醫材,由治療醫材到植入式醫材,這些個案都充滿了創意,但是還需要投入的商品化要求與流程繁複不一,工研院已經為這些提案做了完整專業性評估,提供了預期產品整備與策略建議。

而對第二階段評審的提案,此平台已開發輔導完成了29件雛形品,內容包含創新型的生醫光電、體外診斷個人化醫療、人工椎體支架、與微創手術、醫療照護設備等。 其中像是與晉弘科技公司共同研發的免散瞳眼底攝影機,以專利技術將複雜光學元件整合入精巧設計,機型小巧方便攜帶,透過更換鏡頭便可以檢測眼睛、皮膚、耳道等訊息,功能相當於傳統的大型檢測機台,以雙贏的合作接續開發了創新手持式鼻咽喉光學內視鏡,結合與工研院在推廣行銷上的持續合作,自上市以來已經行銷40多國創造了台幣億元以上的產值。

團隊也特別與我們分享了令人印象深刻的案例,包括已經與合作醫院共同技術移轉給產業的創新型手術修護骨材,及以3D 列印積層製造開發植入式人工椎體支架,目前已經在歐盟通過上市,也正透過與國內法規單位及嘉義長庚醫院合作,進行我國查驗登記的準備。

透過醫材快速試製平台,有更多的創意得以飛越「死亡之谷」,一方面讓台灣醫材產業逐步成長,一方面幫助整個醫療體系,讓大家擁有更高品質的醫療服務!

這個成功故事的背後精彩片段,容後再讓團隊自己講述。而在過程中,很顯然,真正做出雛形使他們的想法,能忠實呈現在眾人之前,是一個成功的要件。這其實就是現今世界趨勢的一個重大轉變!

以前要將一個硬體產品做出來,要歷經開模、軟硬體整合等耗時又耗資金的辛苦過程。但現在,由美國矽谷所演變而來的,「Maker Movement"」已經成為潮流。美國總統歐巴馬特別推崇他們這種新興的「動手做」模式,他親自參觀在矽谷發跡的 Techshop(動手做工場),並褒獎為美國製造業拚復興的先鋒。

財團法人工業技術研究院

聯絡人:陳廷碩組長
電話:03-5912143

財團法人工業技術研究院

工業技術研究院成立於1973年,是國際級的應用科技研發機構,擁有近6千位科技研發尖兵,以科技研發,帶動產業發展,創造經濟價值,增進社會福祉為任務。成立四十年來,累積超過2萬件專利,並新創及育成260家公司,包括台積電、聯電、台灣光罩、晶元光電、盟立自動化等上市櫃公司。 為因應產業環境趨勢,工研院除持續深化技術前瞻性與跨領域技術整合外,更提供全方位的研發合作與商業顧問服務,包括新技術與新產品委託開發、小型試量產、製程改善、檢校量測,以及技術移轉、智權加值服務等,並設置開放實驗室及育成中心,積極推動及育成新創公司,加速產業技術開發及孕育新興高科技產業。
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